国家医保局：这些辅助生殖项目将逐步纳入医疗保险

▍编辑：东台

医疗保险门是开放的，辅助生殖轨道很有前途

逐步纳入医疗保险支付范围

9月15日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于第十三届全国人民代表大会第四次会议第5581号建议的答复》，回复全国人大代表提出的“关于‘不孕不育’辅助治疗纳入国家医疗保险，改善人口增长的建议”。

答复指出，医疗保险部门已将合格的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药物纳入支付范围。同时，在诊疗项目方面，根据“基本保护”的定位，在科学计算和充分论证的基础上，逐步将医疗保险所能承受的技术成熟、安全可靠、成本可控的治疗辅助生殖技术纳入医疗保险支付范围。

据《中国妇女日报》报道，目前，不孕症和辅助生殖技术不属于疾病治疗的范畴，中国没有明确规定补贴需要自费治疗。然而，一些省份探索性地对接受ART辅助怀孕的特殊群体给予适当的补贴，如“失去独生子女的家庭”。

近年来，国家越来越重视人口问题。随着“三孩”政策的出台，生育问题将在国家发展中发挥重要作用。

受环境、工作和不良生活方式的影响，人类不孕症的比例逐年上升。根据国家食品药品监督管理局官方网站2020年底发布的评论视频，预计未来三年中国不孕率将从16.9%上升到18.2%。

人类辅助生殖技术（ART）指利用医学技术和方法对配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、人工操作胚胎使不孕夫妇怀孕，包括人工授精和体外受精－20世纪70年代，胚胎移植技术(试管婴儿)及其各种衍生技术兴起。

自1978年世界上第一个试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术取得了很大进步。在一些发达国家，辅助生殖技术出生的子代占年度总出生人数的1%以上。

辅助生殖竞争对手

辅助生殖行业的参与者主要包括上游生物医学、检验技术/试剂、设备耗材供应辅助生殖的医疗企业，以及下游医疗机构开展辅助生殖。

根据国家卫生委员会的数据，截至2020年12月底，全国共有536家医疗机构批准开展人类生殖辅助技术。准入技术主要包括夫精人工授精技术、人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术、植入前胚胎遗传诊断技术等，共有27家医疗机构批准设立人类精子库。

在医疗器械方面，随着辅助生殖技术的发展，相关医疗器械的需求也在逐年增加。

ART相关医疗器械产品主要包括：接触配子、合子、胚胎培养液、储存液、冷冻液、卵针、微注射针、胚胎移植导管、培养皿、微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备。

在国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》辅助生殖器械一级分类下的11种器械中，2种属于Ⅲ医疗器械主要包括在体外辅助孵化受精卵的显微手术激光系统，以及在体外准备、培养、转移和储存辅助生殖技术中配子和胚胎的体外辅助生殖液体，其余均为Ⅱ类医疗器械。

(图片截取:国家食品药品监督管理局)

2020年2月，国家食品药品监督管理局获得贝康基因PGT-A试剂盒(胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒)Ⅲ医疗器械认证是国家食品药品监督管理局批准的第一个也是唯一的三代试管婴儿基因检测试剂盒。根据公司2021年上半年的业绩公告，截至2021年6月30日至6个月，PGT-A试剂盒销售收入为1400万元，毛利率为71%，销量同比增长168%。

我国辅助生殖技术起步较晚，相关技术领域仍有许多突破。然而，国内辅助生殖器械正在一步一步地向前迈进。

2021年1月，成都艾伟孚自主研发的辅助生殖培养用油获国家食品药品监督管理局批准Ⅲ医疗器械注册证书已成为中国第一批辅助生殖培养油。韦拓生物自主研发的玻璃化冷冻液已获国家食品药品监督管理局批准Ⅲ类医疗器械注册证已成为国内首批玻璃化冷冻液。

2021年上半年业绩公告显示，截至2021年6月30日，公司6个月收入约8.59亿元，同比增长40.4%。；6个月纯利约1.62亿元，同比增长31.7%。集团收入主要来自辅助生殖服务、管理服务、流动手术中心设施服务和辅助医疗服务，涵盖成都、深圳、武汉等城市和美国业务。2021年上半年，中美业务运营贡献的收入分别比2020年同期增加42.2%和35.6%。

随着“三个孩子”政策的实施，医疗、教育、住房等民生问题的不断改善，生育需求与“不孕”问题之间的矛盾取决于辅助生殖技术的发展和改进，辅助生殖产业的监管也应同时跟进。

辅助生殖轨道的选手，能否劈波逐浪，不断前行，关系到生育事件，不容小觑。

参考文献：

监督和标准人类辅助生殖技术医疗器械的现状[J].2015年7月，生殖医学杂志第24卷第7期.

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