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生殖障碍呈上升趋势 双鹭药业助孕新药获批临床试验批准
《北京新闻》（记者王卡拉）10月10日，双鹿制药公司宣布，公司注射重组人促卵泡激素被批准进行临床试验。该药物主要用于辅助生殖技术，促进女性卵泡生长，刺激多卵泡发育。
2017年12月，双鹿药业重组人促卵泡激素提交临床注册申请并受理。采用重组DNA技术，采用CHO细胞生产，分子量和生物活性标准化，批次稳定性高，产品质量变化差异小。此外，双鹿药业的长期重组人促卵泡激素RHFSH-CTP已于2018年5月获批，正处于临床I阶段。
目前，默克公司的果纳芬和2015年长春金赛药业批准的RHFSH是国内上市的重组人促卵泡激素。长期重组促卵泡激素尚未在中国进口和本地产品上市。双鹿制药公司表示，上市注射重组人促卵泡激素及其长期制剂，可方便临床用药，调整用药周期，形成用药组合，丰富公司产品储备，不会对公司当前经营产生重大影响。
不孕症是世界上主要的医学和社会问题。根据世卫组织的评估，世界上每七对夫妇中约有一对有生殖障碍，影响世界10%-15%的人口。我国不孕症的发病率占生育年龄妇女的15%-20%，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。在治疗不孕症和辅助生殖技术中发挥重要作用的促卵泡激素在国内乃至世界都有巨大的市场需求。
据报道，2016年全球重组人促卵泡激素(rh-FSH)销售额为11.85亿美元。根据PDB数据库，2017年重点城市医院促卵泡激素市场达到10.74亿元，2018年上半年为5.4亿元，增速为6%。随着二胎政策的实施，预计未来市场将迎来两位数的增长。因此，对于制药企业来说，开发和重组促卵泡激素(rh-FSH)长期产品在中国具有良好的经济和社会意义。
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